Митотакс

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевый препарат

Отпускается без рецепта

Инструкция по применению

Производитель

Dr. reddy`s laboratories
Рег. номер: П N013321/02 от 22.10.07 г.

Средняя оценка
Никто не оценил

0

Качество
0.0
Доступность (цена)
0.0
Наличие в аптеках
0.0

Это препарат вашей компании?

0 5 1 0

  Отзывы о препарате

Все (0) Отличные (0) Хорошие (0) Плохие (0)

Мы приглашаем Вас высказать свое мнение, а также принять участие в дискуссиях через комментарии. Приветствуем открытость в отзывах. Администрация учреждения при желании может ответить на Ваш отзыв.

или

Инструкция по применению и дозы

Для профилактики развития выраженных аллергических реакций всем больным перед началом инфузии должна проводиться премедикация с использованием ГКС, антигистаминных препаратов (в т.ч. антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов): 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь или в/м за 12 ч и 6 ч до введения препарата Митотакс®, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Митотакс®.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Митотакс® вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 175 мг/м2 или 135 мг/м2 соответственно, с интервалом между введениями 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (при раке яичников и немелкоклеточном раке легких) или доксорубицином (при раке молочной железы).

Повторные введения препарата Митотакс® проводятся при содержании нейтрофилов в периферической крови ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл.

Больным, у которых после предыдущих введений паклитаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической невропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу препарата Митотакс® следует снизить на 20%.

Правила приготовления, введения и хранения раствора

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением.

Концентрат разводят 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы или комбинацией 5% раствора декстрозы с 0.9% раствором натрия хлорида, или комбинацией 5% раствора декстрозы в растворе Рингера. Конечная концентрация паклитаксела в растворе должна составлять от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора может сохраняться.

При приготовлении, хранении и введении препарата Митотакс® следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Растворы препарата Митотакс® следует готовить и хранить в стеклянных, полипропиленовых или полиолефиновых системах и вводить через инфузионные системы с внутренней поверхностью из полиэтилена, а также через подсоединенный к системе мембранный фильтр с размером пор не более 0.22 микрон.

Внимание! Не стоит руководствоваться данными этого раздела для самостоятельно лечения! Это должен сделать врач с учетом индивидуальных особенностей вашего организма.

Показания

  • рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
  • рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии);
  • немелкоклеточный рак легкого (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии - в комбинации с цисплатином).

Противопоказания

  • исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу).

С осторожностью следует назначать препарат при тромбоцитопении (менее 100 000/мкл), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмиях.

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, слегка вязкой жидкости.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 30 мг

[PRING] макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол, лимонная кислота.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, слегка вязкой жидкости.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 30 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол, лимонная кислота.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, слегка вязкой жидкости.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол, лимонная кислота.

16.7 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, слегка вязкой жидкости.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 250 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол, лимонная кислота.

41.7 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой слегка вязкой жидкости.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол, лимонная кислота.

50 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Формы выпуска выберите для подробного просмотра

Митотакс  - фото

Митотакс

Отпускается без рецепта

Dr. reddy`s laboratories

0

Митотакс  - фото

Митотакс

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Dr. reddy`s laboratories

0

Митотакс  - фото

Митотакс

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Dr. reddy`s laboratories

0

Митотакс  - фото

Митотакс

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Dr. reddy`s laboratories

0

Передозировка

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу не известен.

Дополнительная информация

Фармокологическое действие

Противоопухолевый препарат растительного происхождения, получаемый полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать "сборку" микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать, предотвращая деполимеризацию, их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных скоплений или "пучков" микротрубочек на протяжении всего клеточного цикла и множества звездчатых скоплений (астеров) во время митоза.

Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения.

В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Фармакокинетика

При в/в инфузии в течение 3 ч в дозе 135 мг/м2 Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC - 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч - 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл, соответственно. Cmax и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузии увеличение дозы до 175 мг/м2 приводит к повышению этих параметров на 68% и 89%, а при 24 ч введении - на 87% и 26%, соответственно.

Связь с белками плазмы - 88-98%. Время полураспределения из крови в ткани - 30 мин. Легко проникает в ткани, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D8 (с образованием метаболита - 6-альфа-гидроксипаклитаксел) и CYP3СА4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксел и 6-альфа, 3-пара-дигидроксипаклитаксел).

T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13.1-52.7 ч и 12.2-23.8 л/ч/м2, соответственно. 90% препарата выводится с желчью в виде метаболитов. В небольшом количестве (от 1.3% до 12.6%, в зависимости от уровня введенной дозы) выводится в неизмененном виде с мочой.

Укажет вам на поведение лекарства в организме: механизм поступления, распределение в тканях, способность накапливаться, пути и скорость выведения из организма и др.

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин) подавляют метаболизм паклитаксела.

Одновременное применение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или димедролом не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав паклитаксела, может вызывать экстракцию ДЭГП (ди-(2-гексил)фталата) из пластифицированных поливинилхлоридных контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.

Это важная информация, от которой зависит эффективность лечения. Помните, что одновременный прием нескольких лекарственных средств может привести либо к обоюдному усилению лечебных свойств (что чревато появлением побочных эффектов или симптомов передозировки), либо к угнетающему действию друг на друга (следствие этого – отсутствие эффекта от лечения).

Побочное действие

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.

Аллергические реакции: кожная сыпь, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная крапивница, снижение АД, боли за грудиной. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, реже – повышение АД, брадикардия или тахикардия, нарушение ритма, АV-блокада, желудочковая бигеминия, изменения на ЭКГ, тромбоз венозных сосудов.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны нервной системы: периферическая невропатия (главным образом парестезии); редко - судорожные припадки типа grand mal, атаксия, энцефалопатия, поражение зрительного нерва, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотонией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор; имеются единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите; увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

Дерматологические реакции: алопеция, редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, конъюнктивит, повышенное слезотечение.

Местные реакции: тромбофлебит, болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

Прочие: астения и общее недомогание, снижение толерантности к инфекциям (любой этиологии).

Нежелательные эффекты, которые может оказать лекарство на организм человека. Частота и выраженность таких проявлений возрастает при длительном употреблении лекарственных препаратов, приеме высоких дозировок. Возникновение побочных эффектов должно быть поводом обратиться к врачу для уменьшения дозировки или отмены препарата.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Особые указания

Лечение препаратом Митотакс® должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Если Митотакс® используется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Митотакс®, а затем цисплатин.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении первого чaca инфузии), контроль ЭКГ (в т.ч. до начала лечения).

В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию препарата Митотакс следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.

В случаях развития нарушений AV-проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг.

Митотакс® является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность паклитаксела у детей не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Обратите внимание на информацию о возможности управления транспортным средством, работы с механизмами и других особенностях, связанных с приемом препарата.

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».

Схожие препараты (аналоги) выберите для подробного просмотра

Ломустин медак - фото

Ломустин медак

Капсулы

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Medac

0

Халавен - фото

Халавен

Раствор для в/в введения

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Eisai europe

0

Рефнот  - фото

Рефнот

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Рефнот-фарм

0

Уро-бцж медак - фото

Уро-бцж медак

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Отпускается без рецепта

Противоопухолевый препарат

Medac

0