Новомикс 30 пенфилл

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м или п/к - глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы. Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

НовоМикс 30 Пенфилл представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт и кристаллического инсулина аспарт протамина. Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структруе инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту). При применении у больных сахарным диабетом препарат НовоМикс 30 Пенфилл оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Входящий в состав НовоМикс 30 Пенфилл растворимый инсулин аспарт начинает действовать быстрее по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а кристаллический инсулин аспарт протамин обладает средней продолжительностью действия. После п/к введения препарата эффект развивается через 10-20 мин, маскимальный эффект достигается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 24 ч.

При применении НовоМикс 30 Пенфилл C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина; при этом время достижения C_max в среднем в 2 раза меньше. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 мин.

Средний T_1/2 составляет 8-9 ч и отражает скорость абсорбции протамин-связанной фракции. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

У пациентов с сахарным диабетом II типа C_max достигается через 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не менее 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс 30 Пенфилл от места введения не изучалась.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов старшего возраста, у детей и у пациентов с нарушениями функции печени или почек фармакокинетика НовоМикс 30 Пенфилл не изучалась.

Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанол и этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симптатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл.

Побочное действие, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия, симптомы могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: местные реакции (покраснение, отечность, зуд в месте инъекции); генерализованные - кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Прочие: отеки, нарушение рефракции, развитие липодистрофии в месте инъекции.

Список Б. Неиспользуемый картридж с препаратом НовоМикс 30 Пенфилл следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не слишком близко к морозильной камере; не замораживать.

Используемый картридж с препаратом НовоМикс 30 Пенфилл следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 недель. Картридж с препаратом НовоМикс 30 Пенфилл может оставаться в инъекционной системе Ново Нордиск, или пациент может носить его с собой. Картриджи следует хранить в упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

При оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения сахарного диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее, поэтому контроль показателей углеводного обмена рекомендуется проводить регулярно.

Недостаточная доза или прекращение лечения может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза (особенно при инсулинзависимом сахарном диабете).

Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней и включают тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожных покровов, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, ощущение жажды и потерю аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Пациента следует предупредить о возможном изменении типичных для него предвестников гипогликемии после компенсации состояния углеводного обмена.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекционных, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек и печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к снижению потребности в инсулине. При изменении режима питания и интенсивности физических нагрузок может потребоваться изменение дозы препарата.

Перевод пациента с одного вида инсулина на другой (изменение концентрации, типа производителя и вида инсулина) необходимо проводить под строгим врачебным контролем. НовоМикс 30 Пенфилл в первые 6 ч после введения оказывает более сильное гипогликемическое действие по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, поэтому в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы и/или режима питания. При необходимости коррекции дозы ее можно произвести уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев терапии.

НовоМикс 30 Пенфилл нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии или гипергликемии у пациента может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций, что может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.